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FLOVENT HFA por GlaxoSmithKline LLC Última revisión: December 10 2014 FLOVENT HFA - propionato de fluticasona en aerosol, medido GlaxoSmithKline LLC 1 INDICACIONES Y USO FLOVENT HFA aerosol para inhalación está indicado para el tratamiento de mantenimiento del asma como terapia profiláctica en pacientes mayores de 4 años. También está indicado para pacientes que requieren tratamiento con corticosteroides orales para el asma. Muchos de estos pacientes pueden ser capaces de reducir o eliminar su necesidad de corticosteroides orales en el tiempo. Limitación de uso importantes: Flovent HFA no está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo. 2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN FLOVENT HFA deben ser administrados por vía oral inhalado sólo en pacientes de 4 años en adelante. Después de la inhalación, el paciente debe enjuagarse la / su boca con agua sin tragar para ayudar a reducir el riesgo de candidiasis orofaríngea. Los pacientes individuales experimentarán un tiempo variable hasta la aparición y el grado de alivio de los síntomas. El máximo beneficio no puede conseguirse, por 1 a 2 semanas o más después de iniciar el tratamiento. Después de que se ha alcanzado una estabilidad asma, siempre es deseable para titular a la dosis eficaz más baja para reducir la posibilidad de efectos secundarios. Para los pacientes que no responden adecuadamente a la dosis inicial después de 2 semanas de tratamiento, dosis más altas pueden proporcionar el control del asma adicional. No se ha establecido la seguridad y eficacia de FLOVENT HFA cuando se administra por encima de las dosis recomendadas. La dosis inicial recomendada y la dosis más alta recomendada de FLOVENT HFA, basado en la terapia del asma antes, se enumeran en la Tabla 1. Tabla 1. Recomendaciones Las dosis de FLOVENT HFA aerosol para inhalación NOTA: En todos los pacientes, es deseable para titular a la mínima eficaz se consigue dosificación de una vez la estabilidad asma. 88 mcg dos veces al día una dosis de partida anteriores 88 mcg dos veces al día puede ser considerado para los pacientes con peor control del asma o aquellos que han dosis de corticosteroides inhalados que se encuentran en el rango más alto para el agente específico requerido anteriormente. b Para los pacientes que están recibiendo tratamiento con corticosteroides por vía oral crónica, prednisona debe reducirse a no más de 2,5 a 5 mg / día en un principio semanalmente después de al menos 1 semana de tratamiento con FLOVENT HFA. Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente en busca de signos de inestabilidad del asma, incluyendo medidas objetivas de serie de flujo de aire, y en busca de signos de insuficiencia suprarrenal ver Advertencias y precauciones (5.4). Una vez que la reducción de la prednisona es completa, la dosis de FLOVENT HFA debe reducirse a la dosis efectiva más baja. c dosis recomendada es de 88 mcg pediátrica dos veces al día, independientemente del tratamiento previo. Una cámara de retención con válvula y la máscara pueden ser utilizados para entregar FLOVENT HFA a pacientes jóvenes. Primer FLOVENT HFA antes de usar por primera vez por la liberación de 4 pulverizaciones en el aire lejos de la cara, moviendo así durante 5 segundos antes de cada pulverización. En los casos en que el inhalador no se ha utilizado durante más de 7 días o cuando se ha caído, el inhalador de nuevo agitando bien durante 5 segundos y la liberación de 1 pulverización en el aire lejos de la cara. 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES La inhalación del aerosol. Oscuro inhalador naranja de plástico con un strapcap melocotón que contiene una dosis medida bote de aerosol presurizado que contiene 120 inhalaciones dosificadas y equipado con un contador. Cada accionamiento suministra 44, 110, o 220 mcg de propionato de fluticasona a partir de la boquilla. 4 CONTRAINDICACIONES El uso de FLOVENT HFA está contraindicado en las siguientes condiciones: el tratamiento primario de estado asmático u otros episodios agudos de asma cuando se requieren medidas intensivas véase Advertencias y precauciones (5.2). Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes ver Advertencias y precauciones (5.6), Reacciones Adversas (6.2), Descripción (11). 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Efectos locales de corticosteroides inhalados En los ensayos clínicos, el desarrollo de infecciones localizadas de la boca y la faringe por Candida albicans se ha producido en sujetos tratados con FLOVENT HFA. Cuando se desarrolla una infección tal, debe ser tratado con tratamiento antifúngico adecuado local o sistémica (es decir, oral) mientras que el tratamiento con FLOVENT HFA continúa, pero puede necesitar a veces con la terapia FLOVENT HFA que ser interrumpida. Aconsejar al paciente que se enjuague la / su boca con agua sin tragar después de la inhalación para ayudar a reducir el riesgo de candidiasis orofaríngea. 5.2 asma aguda Episodios FLOVENT HFA no es para ser considerada como un broncodilatador y no está indicado para el alivio rápido de broncoespasmo. Los pacientes deben ser instruidos para ponerse en contacto con sus médicos inmediatamente cuando los episodios de asma que no responden a los broncodilatadores producen durante el curso del tratamiento con FLOVENT HFA. Durante estos episodios, los pacientes pueden requerir terapia con corticosteroides orales. 5.3 inmunosupresión personas que estén usando medicamentos que suprimen el sistema inmunológico son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en niños o adultos que usan corticosteroides susceptibles. En estos niños o adultos que no han tenido estas enfermedades o han sido inmunizados correctamente, debe tener una especial precaución para evitar la exposición. Cómo la dosis, vía y duración de la administración de corticosteroides afectan el riesgo de desarrollar una infección diseminada no se conoce. La contribución de la enfermedad subyacente y / o tratamiento con corticosteroides antes del riesgo también se desconoce. Si un paciente está expuesto a la varicela, la profilaxis con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG) puede estar indicada. Si un paciente está expuesto al sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular agrupada (IG) puede estar indicada. (Consulte los respectivos prospectos de VZIG completa e IG información de prescripción.) Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales puede ser considerado. Los corticosteroides inhalados se deben utilizar con precaución, en todo caso, en los pacientes con infecciones de tuberculosis activa o inactiva del tracto respiratorio fúngicas sistémicas, bacterianas, virales, parasitarias o infecciones u ocular por herpes simple. 5.4 Los pacientes que se transfieren de sistémica de corticosteroides terapia particular Hay que tener cuidado para los pacientes que han sido transferidos de corticosteroides de acción sistémica a los corticosteroides inhalados porque las muertes debidas a insuficiencia suprarrenal han ocurrido en pacientes con asma durante y después de la transferencia de los corticosteroides sistémicos a menos disponible sistémicamente corticosteroides inhalados. Después de la retirada de los corticosteroides sistémicos, se requiere un número de meses para la recuperación de la función hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Los pacientes que se han mantenido previamente en 20 mg o más de prednisona (o su equivalente) pueden ser más susceptibles, sobre todo cuando sus corticosteroides sistémicos se han retirado casi por completo. Durante este período de supresión HPA, los pacientes pueden presentar signos y síntomas de la insuficiencia adrenal cuando se expone a trauma, cirugía, o infección (particularmente gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con la pérdida de electrolitos grave. Aunque FLOVENT HFA puede controlar los síntomas del asma durante estos episodios, en las dosis recomendadas se suministra menos de lo normal cantidades fisiológicas de glucocorticoides por vía sistémica y no facilita la actividad mineralocorticoide que es necesario para hacer frente a estas situaciones de emergencia. Durante períodos de estrés o un ataque de asma grave, los pacientes que han sido retirados de los corticosteroides sistémicos deben ser instruidos para reanudar los corticosteroides orales (en grandes dosis) inmediatamente y ponerse en contacto con sus médicos para obtener más instrucciones. Estos pacientes también deben ser instruidos para llevar consigo una tarjeta de advertencia que indica que pueden necesitar corticosteroides sistémicos suplementarios durante los períodos de estrés o un ataque de asma grave. Los pacientes que requieren corticosteroides orales deben ser destetados lentamente del uso de corticosteroides sistémicos después de la transferencia de FLOVENT HFA. reducción Prednisone se puede lograr mediante la reducción de la dosis diaria de prednisona por 2,5 mg una vez por semana durante la terapia con FLOVENT HFA. La función pulmonar (volumen espiratorio forzado en 1 segundo pico FEV1 o la mañana del flujo espiratorio FEM AM), el uso de beta-agonistas, y los síntomas de asma deben ser monitorizados cuidadosamente durante la retirada de los corticosteroides orales. Además, los pacientes deben ser observados para detectar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, tales como fatiga, cansancio, debilidad, náuseas y vómitos e hipotensión. Traslado de pacientes de la terapia con corticosteroides sistémicos para FLOVENT HFA puede desenmascarar condiciones alérgicas previamente suprimidas por el tratamiento con corticosteroides sistémicos (por ejemplo, rinitis, conjuntivitis, eczema, artritis, condiciones de eosinófilos). Durante la retirada de los corticosteroides orales, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides por vía sistémica activa (por ejemplo, dolor articular y / o muscular, cansancio, depresión) a pesar del mantenimiento o incluso la mejora de la función respiratoria. Todos los recursos MedLibrary. org se incluyen en forma tan cercana a la original como sea posible, lo que significa que la información del proveedor original se ha traducido aquí sólo con tipográfico o modificaciones estilísticas y no con todas las modificaciones sustanciales de contenido, significado o intención.